2023年普蕊斯分析报告：中国SMO领军企业，充沛订单保障高增长

1、 普蕊斯：深耕 SMO 十余载，一站式服务临床现场管理

普蕊斯成立于 2013 年，是中国领先的临床试验现场管理型（SMO）上市公司。 作为大陆地区唯一入选亚太临床试验联盟的 SMO 公司，其主营业务为向国内外制药 公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服 务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。经过近 10 年的努力，公司已打造优 质的服务口碑，品牌知名度不断提升，目前已推动 110+个产品在国内外上市。

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1.1、 股权结构清晰、管理层经验丰富

董事长赖春宝为公司实际控制人，其通过直接或间接持股及一致行动协议（杨 宏伟与石河子睿泽盛为赖春宝的一致行动人）合计控制公司 39.69%的表决权。赖春 宝个人直接持有公司 5.6%的股份，并通过石河子玺泰和合伙企业石河子睿新分别控 制公司 18.64%和 8.07%的表决权。

公司共计进行 3 次股权激励，为长远发展奠定人才基础。2015 年，原股东普瑞 盛将其持有普蕊斯有限的 20.94%的股权转让给员工持股平台石河子睿新；2020 年， 实际控制人赖春宝将其所持的石河子睿新出资份额转让给核心技术人员陈霞与王月； 2022 年 9 月，公司设立新的股权激励计划，激励总数占当时股本比例的 1.93%。此 计划是对薪酬体系的有力补充，充分调动了管理人员、业务骨干的积极性和主动性。

核心高管学历背景突出，行业经验丰富。公司董事长赖春宝和总经理、董事杨 宏伟毕业于中国顶尖院校，均在各自领域拥有丰富的行业经验；副总经理常婷、陈 霞、王月和赵静等人，均在医药领域深耕多年，切实为公司业务发展效力。核心管 理层整体产业经验丰富，团队较为年轻，有助于公司保持长远稳健的发展态势。

1.2、 新冠影响逐步弱化，SMO 业务蓄力待发

公司营收、利润增长态势向好。2022 年公司实现营收 5.86 亿，同比增长 16.55%； 归母净利润 0.72 亿，同比增长 25.35%。2023Q1 经营态势不断向好，实现营收 1.57 亿，同比增长 30.02%，主要系新冠对临床试验的影响逐步弱化；实现归母净利润 2533 万元，同比增加 159.52%，提升较快主要系项目执行效率提升、政府补助加大等。

净利率有所提升，费用率逐步走低。2020-2021 年，受疫情影响公司毛利率下滑， 2022 年开始企稳达 27.29%，同比提升 1.21pct；2023Q1 达 24.58%，同比提升 2.38pct。 随着项目执行效率不断提升，公司各项费用率整体呈现降低态势；2022 年公司净利 率达 12.35%，同比提升 0.86pct；2023Q1 净利率提升至 16.12%，同比提升 8.05pct， 盈利能力逐渐增强。

2、 政策鼓励+需求增加，SMO 行业呈现规模化成长

药物临床试验分为 I-IV 期，是药物研发流程中的关键阶段，也是药品注册的重 要环节。临床试验需要申办方、研究者及临床试验机构等参与方各尽其职、分工协 作，对受试者权益保护及试验质量保证的要求较高。

2.1、 SMO——临床试验高质量执行的行政保障

SMO 机构在临床试验中扮演重要角色。CRC 为 SMO 机构的派遣人员，负责临 床试验的协调工作，同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作。CRC 的来源主 要有两种渠道，即医院内部的院内 CRC 和来自于各 SMO 公司的院外 CRC。院内 CRC 目前只在少数医院存在，大部分申办方/CRO 通过招标等方式择优选择 SMO，故 SMO 公司是目前 CRC 来源的主要渠道。

SMO 最早于 20 世纪 70 年代在美国诞生，顺应国内创新药企逐年增多的临床需 求以及对临床数据可靠性提升的需求，自 2008 年起中国也陆续出现部分开展 SMO 业务的企业，国内 SMO 行业实现从无到有的转变。目前，SMO 行业已进入规模化 发展阶段，在人工智能和大数据平台应用的推动下，SMO 公司不断优化项目管理流 程，提高管理效率，向更专业化、细分化、智能化的临床试验管理体系迈进。

SMO 业务覆盖临床试验全过程。SMO 公司基于过往经营积累的临床试验项目 执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项 目执行方案，为客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程 管理等服务，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，SMO 公司 通过委任项目经理和 CRC 组成优秀的项目团队，与申办方（以制药公司、医疗器 械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO 进行有 效的沟通，确保临床试验执行过程符合 GCP 和研究方案的规定，更加规范、高效地 推动临床试验进行。

SMO 产业链清晰明确，SMO 公司将产业链上游的 CRC 人员与下游的临床试验 申办方结合，派遣项目经理、医疗顾问和 CRC 团队到临床试验中心协助研究者完成 临床试验整个过程的非科学任务。SMO 公司积极与临床试验申办方有效沟通，加速 开展创新药物或医疗器械的研发，以减轻主要研究者负担，提高临床试验效率，共 同推动临床试验有序规范实施。

2.2、 瞄准临床试验行业痛点，SMO 市场持续扩容

CRC 参与临床试验并做好现场管理协调工作将是未来发展趋势。受临床试验政 策、需求以及 SMO 自身优势的影响和推动，目前临床试验机构逐渐接受使用第三方 临床研究协调员的工作模式，SMO 行业倍受认可。

2.2.1、 政策+资本多轮驱动带来临床试验新需求，SMO 行业快速发展

政策推动医药行业高质量发展，为 SMO 带来发展新机遇。中国医药行业具有 较强的政策导向性，自 2015 年以来，国家多部门出台优化审评审批制度、推出“重 大新药创制”国家重大专项、简化临床试验批准程序等一系列政策，推动国内医药 产业由仿制药向创新药升级转型，鼓励更多具备临床价值的新药快速进入临床阶段， 临床试验需求的快速增加也为 SMO 行业带来发展新机遇。

中国临床阶段研发开支呈现逐年上升趋势。根据 Frost & Sullivan 数据，按照药 物发现、临床前与临床阶段拆分，中国临床阶段研发投入占比最大且呈现逐年上升 态势。2019 年，中国临床阶段研发开支已达到 140 亿美元，预计 2024 年将达到 321 亿美元，2019-2024 CAGR 约为 18.1%。

在政策与资金的推动下，国内临床试验需求不断上升。根据药智网数据，2022 年 CDE 受理注册申请受理号约有 12244 个，同比增长 5.8%。根据药智网国内临床试 验数据库筛选，2022年国内临床 I-IV 期试验合计数量达到 5435 件，同比增长 13.9%， 延续向上增长趋势，预计未来国内医药临床试验需求将持续增长。

创新药研发成本逐渐提升，投资回报率逐渐走低。2019 年医药行业研发的投资 回报率位于 2010 年以来最低水平，仅为 1.8%；同时，新药的研发成本却从 2010 年 的 11.9 亿美元逐渐增加至 2019 年的 19.8 亿美元，创新药研制难度不减反增，药企 在研发端降本增效的需求逐渐显现。

SMO 能够有效解决临床试验的行业痛点。临床试验中约 80%的工作均为 CRC 擅长并可执行的非医学判断事务性研究工作。SMO 公司拥有较为丰富的临床试验现 场管理经验，可显著提升临床研究效率和质量，降低科研管理成本，进一步扩大医 院/临床试验机构研究者的业务布局，同时也有助于提升临床试验工作的规范性。

2.2.2、 中国 SMO 市场规模持续扩容，行业集中度有进一步提升空间

SMO 行业迅速成熟，行业集中度有望进一步提升。根据思派健康招股说明书数 据，国内前五名提供 SMO 服务的公司合计市场份额仅为 25%~30%，市场集中度尚 处于较低水平。头部 SMO 企业在客户资源、人才规模、机构覆盖、技术品牌与口 碑等方面已建立了核心壁垒，随着经营规模的逐渐扩大，预计 SMO 行业集中度将 进一步提升。 中国 SMO 市场快速扩容，CRC 人员快速增长。受医药研发支出扩张、临床试 验数量增加以及更高的全球监管要求的驱动，国内 SMO 行业市场规模持续保持高速 增长，预计 2025 年将达到 162 亿元，2021-2025CAGR 达 23.8%。随着 SMO 行业的 快速扩容，对 CRC 人才的需求度也持续增加，国内 CRC 人员数量从 2017 年的 9600 余人快速增长至 2019 年的近 2 万人，2017-2019 CAGR 达 44%。

3、 在手订单与人员快速提升，业务能力处于市场领先水平

3.1、 项目订单与人员规模持续扩增，服务水平备受认可

公司深耕 SMO 领域，订单数额不断增加。公司新增不含税合同金额从 2020 年 的 5.26 亿元快速增长至 2022 年的 10.43 亿元，2020-2022 CAGR 达 40.78%。考虑到 SMO 项目执行周期平均在三年左右，充沛的订单将支撑公司未来 2-3 年的快速发展。 公司在执行项目合同金额从 2019 年的 12.62 亿元快速增长至 2021 年的 25.08 亿元， 2019-2021 CAGR 达 40.96%。

员工数量稳健增加，在执行项目数量逐年增长。历经多年发展，公司已建立起 了一支庞大而专业的队伍。截至2022年底，公司员工人数达3638人，同比增长8.82%； 在手执行项目数已经达 1416 个，同比增长 28.49%，SMO 业务正处于快速发展阶段。 公司在全国 27 个城市设立了办事处，服务范围可覆盖 160 余个城市。

3.2、 SMO 项目管理能力突出，保持国内市场领先地位

国内 SMO 领域的头部企业主要有药明津石、杭州思默、联斯达、诺思格与普蕊 斯。作为最早一批进入 SMO 行业的企业之一，公司积累了丰富的项目执行经验， 在 肿瘤、病毒性肝炎、内分泌疾病等多个细分疾病领域具备差异化的竞争优势，并为 多个特色产品提供 SMO 服务。截至 2022 年年末，公司累计参与 SMO 项目数量超过 2400 个，在执行项目数量有 1416 个，在行业内保持较强的竞争力。

SMO 项目管理能力突出，业务人员数量位居前列。SMO 企业的项目管理能力 可以从参与跨国药企临床试验项目、参与新药临床试验项目以及参与肿瘤临床试验 项目 3 个维度进行衡量。普蕊斯是多家跨国药企的合格供应商，承接的项目以管理 难度大、流程复杂的新药临床试验为主，且多为设计复杂、周期长的肿瘤项目，在项目管理能力方面具备显著优势。截至 2022 年年末，公司 SMO 业务人员数量达到 3495 人，在头部 SMO 企业中位居前列；随着 SMO 项目数量逐步增加，公司会继续 匹配相应人员以实现收入快速增长。

公司 SMO 营收规模与毛利率整体保持市场领先地位。横向比较看，公司 SMO 营收规模整体高于同行业可比公司，在国内 SMO 行业中保持较高的市场占有率。 2020-2021 年，受国内疫情影响，公司毛利率略有下滑，但横向比较公司 SMO 业务 毛利率整体高于可比公司诺思格，具备较强的市场竞争力。

在同行业可比（拟）上市公司中，仅公司与诺思格单独披露 SMO 业务对应的 人员数量，故将公司与诺思格人均单产值进行比较。2019-2021 年，公司人均单产与诺思格接近，且在 2021 年赶超诺思格，增速也较为可观；尽管公司人员规模快速扩 张，但人均单产基本保持稳定，且呈现稳中有升的良好态势。同时，公司大量的 CRC 人才处于培养阶段，个人产出还未完全被释放；随着公司人才培训体系逐步成熟和 个人产出逐步体现，公司人均单产将有进一步提升空间。

3.3、 标准化项目管理和人才培训体系助力 SMO 业务持续发展

公司标准化项目管理制度和人才培训体系细分明确、标准规范。公司目前已经 沉淀了一套科学详实的标准操作规程（SOP）体系，涵盖 260 余份 SOP 制度文件， 有效保证了临床试验服务的稳定性和可靠性。同时，公司已通过了辉瑞、罗氏、诺 华等多家跨国大药企的项目稽查以及 FDA 与 EMA 的现场视察，为能够客户提供始 终如一、值得信赖的服务。

在人员培训方面，为减少 SMO 行业普遍面临的人员高流动率带来的风险，公 司搭建了完善的人员管理及培训体系与严谨的质控体系，通过线上线下、专项以及 外部培训等多种方式将无临床试验经验的新人在短时间内快速培养为合格的 CRC 从业人员，加强了 CRC 专业人才的储备，保证临床项目高效执行。

公司信息化管理平台可实现对临床试验全流程数据监控和管理。在原有数据平 台的基础上，公司重点利用大数据、云计算、人工智能等技术，进一步引进国内外 先进的信息化系统和设备，完善公司信息化体系，巩固行业领先地位。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

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